每經(jīng)記者  宋元東

        2月12日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）》，即新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)將于3月1日起施行。新建藥品生產(chǎn)企業(yè)以及新建（改、擴(kuò)建）車(chē)間應(yīng)符合新版藥品GMP的要求。

        這對(duì)部分中小藥企來(lái)說(shuō)將是一個(gè)攸關(guān)生死的門(mén)檻；而對(duì)提供凈化業(yè)務(wù)的廠商來(lái)說(shuō)，則是一個(gè)機(jī)遇。正在基于此邏輯，正大舉進(jìn)軍醫(yī)藥行業(yè)的新綸科技  （002341，收盤(pán)價(jià)39.88元）昨日（2月14日）以漲停板迎來(lái)利好。

新版GMP在上周末發(fā)布

        據(jù)了解，新版GMP已是我國(guó)自1988年第一次頒布藥品GMP后，20年來(lái)的第三次修訂。自今年3月1日起，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車(chē)間應(yīng)符合新版藥品GMP的要求。現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過(guò)5年的過(guò)渡期，并依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，按類(lèi)別分階段達(dá)到新版藥品GMP的要求。

        興業(yè)證券分析師王晞就此點(diǎn)評(píng)稱(chēng)，要執(zhí)行新的GMP標(biāo)準(zhǔn)，總體而言醫(yī)藥行業(yè)將加大成本支出，以進(jìn)行相應(yīng)的設(shè)備和軟件改造。

        新版GMP在上周末（2月12日）正式發(fā)布后，新綸科技昨日高開(kāi)高走，午后早早就封住了漲停板。

潔凈行業(yè)新增百億大蛋糕

        “這對(duì)潔凈行業(yè)來(lái)說(shuō)確實(shí)是一個(gè)較大的利好！”平安證券研究員劉武昨日向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，新綸科技是國(guó)內(nèi)中高端市場(chǎng)中防靜電/潔凈室一體化系統(tǒng)解決方案的提供商。以前，由于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求低，而新綸科技定位于中高端市場(chǎng)，在生物制藥魚(yú)龍混雜的低端市場(chǎng)沒(méi)有多少競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。如今，新版GMP即將推行，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)將產(chǎn)生較大的影響，部分廠家的生產(chǎn)車(chē)間需要升級(jí)、有的甚至需要重建。原來(lái)沒(méi)有規(guī)定在無(wú)塵車(chē)間的生產(chǎn)工序，現(xiàn)在需要納入無(wú)塵車(chē)間。這對(duì)凈化工程的廠商來(lái)說(shuō)是一個(gè)非常好的行業(yè)機(jī)遇。

        根據(jù)他保守測(cè)算，未來(lái)五年，不包括潔凈設(shè)備，僅方案設(shè)計(jì)、工程施工國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)在潔凈室升級(jí)改造方面就將創(chuàng)造30億元~50億元的市場(chǎng)，如果加上耗品、潔凈設(shè)備，新增的蛋糕保守估計(jì)也在百億元以上。

新綸科技大舉進(jìn)軍生物制藥

        新綸科技董秘、副總裁劉曉漁昨日對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，新版GMP的實(shí)施，對(duì)公司來(lái)說(shuō)確實(shí)是一個(gè)來(lái)自行業(yè)的利好。這意味著行業(yè)蛋糕在生物、制藥領(lǐng)域?qū)⒋蟠笤黾樱唧w增加多大規(guī)模,對(duì)公司的影響幾何，目前公司也在論證。他還透露，公司早在一年以前就在籌劃進(jìn)軍生物制藥領(lǐng)域，在人員布置、資金安排、員工培訓(xùn)以及研發(fā)方面都做了較為充分的準(zhǔn)備，此前受制于藥企對(duì)潔凈室的投入以及對(duì)專(zhuān)業(yè)需求的認(rèn)識(shí)不夠，公司醫(yī)藥行業(yè)業(yè)務(wù)所占收入比例較小。對(duì)于參與競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)，劉曉漁認(rèn)為，公司上市后品牌優(yōu)勢(shì)突出，隨著經(jīng)手的成功案例越來(lái)越多，持續(xù)的研發(fā)投入，優(yōu)勢(shì)將越來(lái)越明顯。

        另有分析人士表示，盡管新版GMP對(duì)潔凈行業(yè)是一塊大蛋糕，但各企業(yè)技術(shù)差距并不大，優(yōu)勢(shì)突出的主要體現(xiàn)在市場(chǎng)開(kāi)發(fā)、設(shè)計(jì)能力以及過(guò)往的成功案例上。



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