每經(jīng)記者｜趙李南    每經(jīng)編輯｜梁梟    

今日（3月17日）晚間，復(fù)星醫(yī)藥（600196，SH）發(fā)布公告稱，其控股子公司重慶藥友制藥有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱重慶藥友）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局）關(guān)于同意YP01001膠囊用于晚期實(shí)體瘤治療開(kāi)展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，我國(guó)已上市的復(fù)星醫(yī)藥YP01001膠囊同類型藥品有甲磺酸侖伐替尼膠囊等。擬在科創(chuàng)板上市的北京盛諾基醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱盛諾基）招股書(shū)中寫(xiě)到，據(jù)研究機(jī)構(gòu)Frost&Sullivan預(yù)測(cè)，2026年我國(guó)肝細(xì)胞癌一線靶向藥市場(chǎng)整體規(guī)模將達(dá)到111.73億元。

復(fù)星醫(yī)藥布局晚期肝癌小分子靶向藥

據(jù)復(fù)星醫(yī)藥此前公告，今年1月，重慶藥友收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書(shū)》，其遞交的臨床試驗(yàn)注冊(cè)審評(píng)獲受理。復(fù)星醫(yī)藥表示，YP01001膠囊主要用于治療晚期實(shí)體瘤（肝癌、胃癌等）。重慶藥友擬于近期條件具備后于中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展YP01001膠囊的I期臨床試驗(yàn)。

“該新藥為創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物，擬用于治療晚期實(shí)體瘤；該新藥臨床前開(kāi)發(fā)由本集團(tuán)與上海藥明康德新藥開(kāi)發(fā)有限公司合作開(kāi)展、臨床及以后階段的開(kāi)發(fā)擬由本集團(tuán)自主實(shí)施。”復(fù)星醫(yī)藥表示。據(jù)復(fù)星醫(yī)藥透露，截至2021年2月，集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)YP01001膠囊累計(jì)研發(fā)投入約為3366萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。

值得注意的是，抗腫瘤領(lǐng)域在復(fù)星醫(yī)藥的業(yè)務(wù)板塊中屬于“后起之秀”。2020年上半年，復(fù)星醫(yī)藥在抗腫瘤治療領(lǐng)域取得強(qiáng)勁增長(zhǎng)。據(jù)復(fù)星醫(yī)藥2020年半年報(bào)，“抗腫瘤治療領(lǐng)域核心產(chǎn)品”實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入約4.2億元，同比增長(zhǎng)59.94%。

圖片來(lái)源：復(fù)星醫(yī)藥2020年半年報(bào)截圖

據(jù)復(fù)星醫(yī)藥轉(zhuǎn)引IQVIA CHPA數(shù)據(jù)（由IQVIA提供，IQVIA是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商），2020年度，甲磺酸侖伐替尼膠囊在中國(guó)境內(nèi)的銷售額約為8928萬(wàn)元。

此外，據(jù)復(fù)星醫(yī)藥此前披露，公司對(duì)于晚期惡性實(shí)體瘤的小分子靶向藥的布局還包括新藥“注射用FN-1501”，該藥品的臨床試驗(yàn)也已經(jīng)獲批。

研究機(jī)構(gòu)：未來(lái)五年市場(chǎng)規(guī)模超百億

據(jù)成都倍特藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱倍特藥業(yè)）招股書(shū)，甲磺酸侖伐替尼膠囊原研廠商為Eisai Europe Ltd.（日本制藥廠商，以下簡(jiǎn)稱衛(wèi)材公司），該藥于2018年9月在國(guó)內(nèi)獲批上市，國(guó)內(nèi)正大天晴等3個(gè)廠家申報(bào)。

倍特藥業(yè)在招股書(shū)中表示：“侖伐替尼的III期臨床硏究表明，相比現(xiàn)有療效證據(jù)最充分的一線治療藥物索拉非尼，侖伐替尼盡管在總生存期上沒(méi)有顯著差異，但可顯著提高客觀緩解率（40.6%VS12.4%）和無(wú)進(jìn)展生存期（7.3VS3.6個(gè)月），而針對(duì)中國(guó)患者，侖伐替尼可提高總生存期（15.0VS10.2月），降低50%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。”

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，由于侖伐替尼競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，其近年來(lái)在國(guó)內(nèi)的銷售額迅速增長(zhǎng)。盛諾基在招股書(shū)中轉(zhuǎn)引衛(wèi)材公司數(shù)據(jù)，2018年、2019年和2020年1～9月，侖伐替尼在我國(guó)的銷售額分別為1.11億元、7.93億元和7.29億元。

圖片來(lái)源：盛諾基招股書(shū)截圖

根據(jù)2020年《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）原發(fā)性肝癌診療指南》，目前晚期肝細(xì)胞癌一線治療推薦藥物（1A類證據(jù)）包括索拉非尼、侖伐替尼、多納非尼、阿替利珠單抗聯(lián)合貝伐珠單抗和FOLFOX4化療方案。

圖片來(lái)源：盛諾基第二輪審核問(wèn)詢函之回復(fù)報(bào)告截圖

據(jù)盛諾基招股書(shū)，2020年5月15日，多納非尼的上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，尚未獲得批準(zhǔn)。多家企業(yè)已經(jīng)提交關(guān)于索拉非尼仿制藥的上市申請(qǐng)，目前江西山香藥業(yè)有限公司的首仿藥已于2020年8月7日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。2020年10月28日，PD-L1免疫抑制劑阿替利珠單抗聯(lián)合貝伐珠單抗用于既往未接受過(guò)系統(tǒng)治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者的方案已在我國(guó)獲批。

“根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，索拉非尼2019年中國(guó)區(qū)銷售額可達(dá)12.8億元，較2018年增長(zhǎng)80.3%。根據(jù)侖伐替尼開(kāi)發(fā)廠家日本衛(wèi)材公司財(cái)報(bào)顯示，侖伐替尼2019年中國(guó)市場(chǎng)銷售額約合7.93億元，較2018年1.11億元增長(zhǎng)614.4%。根據(jù)Frost&Sullivan預(yù)測(cè)，2026年國(guó)內(nèi)肝細(xì)胞癌一線靶向藥市場(chǎng)整體規(guī)模將達(dá)到111.73億元。”盛諾基在招股書(shū)中寫(xiě)到。

盛諾基還認(rèn)為：“隨著患者對(duì)肝癌藥物認(rèn)知的普及以及市場(chǎng)教育度的提升，晚期肝細(xì)胞癌市場(chǎng)一線治療藥物的滲透率會(huì)不斷提高，整體規(guī)模也將持續(xù)快速增長(zhǎng)。”

封面圖片來(lái)源：攝圖網(wǎng)