每經(jīng)記者｜金喆    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

《掘金創(chuàng)新藥》由每日經(jīng)濟(jì)新聞聯(lián)合丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)共同推出，旨在解讀新藥研發(fā)進(jìn)展與趨勢(shì)，剖析產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力與市場(chǎng)前景，洞察醫(yī)藥資本脈絡(luò)，見(jiàn)證醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

根據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，8月2日到8月6日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）共收到10家上市公司提交的13個(gè)化學(xué)新藥、生物制品新藥申請(qǐng)。

本階段，市場(chǎng)迎來(lái)第五個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1。康方生物-B（09926.HK）與中國(guó)生物制藥(01177.HK)共同開(kāi)發(fā)的PD-1單克隆抗體藥物安尼可(通用化學(xué)名:派安普利單抗注射液)于8月5日獲批上市，是第五款獲批的國(guó)產(chǎn)PD-1。

《掘金創(chuàng)新藥》研究員認(rèn)為，因?yàn)榻壎苏筇烨琮嫶蟮匿N(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)，康方生物該款產(chǎn)品被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是最具市場(chǎng)潛力的PD-1產(chǎn)品之一。但PD-1的激烈競(jìng)爭(zhēng)不容小覷，適應(yīng)癥不占優(yōu)、沒(méi)有醫(yī)保入口的康方生物選擇低價(jià)策略迎戰(zhàn)市場(chǎng)。

從資本市場(chǎng)反饋來(lái)看，市場(chǎng)對(duì)康方生物首個(gè)藥物獲批上市的消息反應(yīng)較為平淡，沒(méi)有激起過(guò)多水花。從投資價(jià)值來(lái)看，雙抗藥物的研發(fā)進(jìn)度是康方生物股價(jià)更為重要的影響因子。

一周新藥申請(qǐng)

本周上市公司方面，恒瑞醫(yī)藥（600276，SH）共申報(bào)3個(gè)臨床申請(qǐng)；康方生物與中國(guó)生物制藥共同申報(bào)1個(gè)上市申請(qǐng)；翰森制藥（03692，HK）、上海醫(yī)藥（601607，SH）、三生國(guó)?。?88336，SH）、君實(shí)生物-U（688180，SH）、中國(guó)生物制藥、康方生物、泰格醫(yī)藥（300347，SZ）、開(kāi)拓藥業(yè)-B（09939，HK）及長(zhǎng)春高新（000661，SZ）分別申報(bào)1個(gè)臨床申請(qǐng)。

根據(jù)披露，按申請(qǐng)類(lèi)別劃分，本階段申報(bào)類(lèi)別情況如下：

一周事件熱評(píng)

康方生物PD-1獲批，為公司首個(gè)上市產(chǎn)品

康方生物與中國(guó)生物制藥共同開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新抗PD-1單克隆抗體藥物安尼可（通用化學(xué)名：派安普利單抗注射液）于近日正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，用于治療至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性（r/r）經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。

每經(jīng)點(diǎn)評(píng)：

康方生物PD-1剛獲批，市場(chǎng)就傳出免費(fèi)贈(zèng)藥計(jì)劃和患者救助計(jì)劃，兩年的封頂治療費(fèi)用為3.9萬(wàn)元。

實(shí)際上，這個(gè)報(bào)價(jià)并不出乎業(yè)內(nèi)意料，目前4款國(guó)產(chǎn)PD-1全部進(jìn)入醫(yī)保，恒瑞醫(yī)藥為5.1萬(wàn)元/年、百濟(jì)神州為5.2萬(wàn)元/年、君實(shí)生物為5.6萬(wàn)元/年，信達(dá)生物為9.8萬(wàn)元/年，患者每年自費(fèi)的部分為2萬(wàn)元以?xún)?nèi)，康方生物的PD-1則直接錨定醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)后的價(jià)格。

盡管比其他國(guó)產(chǎn)PD-1上市時(shí)間晚了幾年，也趕不上今年底的醫(yī)保談判，康方生物董事長(zhǎng)夏瑜卻多次在公開(kāi)場(chǎng)合表示對(duì)這款?yuàn)檴檨?lái)遲的產(chǎn)品很有信心。今年4月，夏瑜對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，他們屬于晚來(lái)的，沒(méi)有先發(fā)優(yōu)勢(shì)，挑戰(zhàn)會(huì)更大。對(duì)于康方生物來(lái)說(shuō)，要發(fā)現(xiàn)和展示PD-1的差異性。到目前為止，從派安普利單抗的所有臨床數(shù)據(jù)以及與很多醫(yī)生的交流反饋來(lái)看，安全性較好。

夏瑜強(qiáng)調(diào)，在使用PD-1進(jìn)行腫瘤治療的方案下，病人長(zhǎng)期用藥的可能性比以前化療要多，對(duì)安全性的要求更高，如果派安普利單抗進(jìn)一步證明在安全性上更加優(yōu)秀的話，她相信在競(jìng)爭(zhēng)上能夠有差異化的體現(xiàn)。

PD-1安全性也是券商研報(bào)中提到的關(guān)鍵指標(biāo)。財(cái)通證券點(diǎn)評(píng)稱(chēng)，安尼可是目前唯一采用IgG1亞型并進(jìn)行Fc段改造的新型PD-1單抗，抗原結(jié)合解離速率更慢，具有獨(dú)特的結(jié)合表位。這些特點(diǎn)使得安尼可具有更有效持久地阻斷PD-1/PD-L1結(jié)合，能夠更有效增強(qiáng)免疫治療療效，且減少免疫相關(guān)不良反應(yīng)，安全性得到提升。

雖然有著這樣的優(yōu)勢(shì)，還有商業(yè)化能力一流的正大天晴團(tuán)隊(duì)加持，我們還是不能忽視安尼可面臨的激烈競(jìng)爭(zhēng)。

首先，在臨床應(yīng)用上，目前康方生物PD-1只有二線經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)1個(gè)適應(yīng)癥獲批，信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州也都獲批了該適應(yīng)癥。鱗狀非小細(xì)胞肺癌、三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌適應(yīng)癥在上市申請(qǐng)中，非鱗狀非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥在III期臨床。即便這幾種適應(yīng)癥都能獲批，也趕不上第一梯隊(duì)的進(jìn)度。臨床醫(yī)生如何選擇用藥方案，以及對(duì)安尼可的認(rèn)可程度，還需要進(jìn)一步驗(yàn)證。

其次，商業(yè)化能力上，正大天晴會(huì)給康方生物帶來(lái)多大驚喜，還得看明年的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)。不過(guò)，有醫(yī)藥行業(yè)營(yíng)銷(xiāo)人士對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，考慮到醫(yī)保資金額度，安尼可既沒(méi)進(jìn)入醫(yī)保，不存在處方占用問(wèn)題，年費(fèi)用也沒(méi)有增加。但挑戰(zhàn)也不小，正大天晴的銷(xiāo)售能力有目共睹，恒瑞醫(yī)藥卻也不容小覷，而且適應(yīng)癥比康方生物多、市場(chǎng)開(kāi)拓時(shí)間更長(zhǎng)，優(yōu)勢(shì)明顯。

但目前從最直觀的股價(jià)表現(xiàn)來(lái)看，資本市場(chǎng)對(duì)康方生物的首款藥物獲批上市反饋一般。

康方生物股價(jià)走勢(shì)  圖片來(lái)源：Wind截圖

《掘金創(chuàng)新藥》研究員認(rèn)為，市場(chǎng)更應(yīng)關(guān)注康方生物的雙抗藥物和其他best-in-class產(chǎn)品。中泰證券指出，康方生物雙抗藥物AK104宮頸癌適應(yīng)癥先后獲得美國(guó)FDA快速通道資格和中國(guó)NMPA突破性療法認(rèn)定，國(guó)內(nèi)有望于2021年底前報(bào)產(chǎn)，成為首個(gè)PD-1/CTLA-4雙抗產(chǎn)品，目前AK104在開(kāi)展的臨床試驗(yàn)達(dá)10余項(xiàng)，預(yù)計(jì)AK104銷(xiāo)售峰值有望達(dá)到50億元。另外，康方生物有望成長(zhǎng)為雙抗領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)。

封面圖片來(lái)源：攝圖網(wǎng)