每日經(jīng)濟(jì)新聞 2024-09-11 16:17:02
每經(jīng)AI快訊,津藥藥業(yè)11日晚間公告,近日,公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(簡(jiǎn)稱“FDA”)簽發(fā)的DMF First Adequate Letter(簡(jiǎn)稱“DMF FA Letter”)。公司本次取得美國(guó)FDA簽發(fā)的DMF FA Letter,表明FDA已完成對(duì)公司地夫可特原料藥DMF文件的科學(xué)審查,可滿足關(guān)聯(lián)制劑客戶的ANDA申報(bào)要求。地夫可特為第三代糖皮質(zhì)激素,具有抗炎、抗過(guò)敏、增加糖原異生等作用;地夫可特制劑是一種皮質(zhì)類(lèi)固醇類(lèi)處方藥,在美國(guó)等地廣泛運(yùn)用于治療杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥(DMD),通過(guò)減輕炎癥反應(yīng)、抑制免疫系統(tǒng)等機(jī)制,幫助患者減緩疾病進(jìn)展并提升生活質(zhì)量。
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