宣泰醫(yī)藥：達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片簡略新藥申請獲美國FDA暫時批準(zhǔn)

每日經(jīng)濟(jì)新聞 2025-05-12 16:06:15

每經(jīng)AI快訊，宣泰醫(yī)藥(688247)5月12日晚間公告，近日，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“美國FDA”）的通知，公司向美國FDA申報的達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片的簡略新藥申請獲得暫時批準(zhǔn)。本次達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片獲得美國FDA的暫時批準(zhǔn)，標(biāo)志著該產(chǎn)品滿足了仿制藥的所有審評要求。但該產(chǎn)品在美國的專利尚處于保護(hù)期內(nèi)，公司需在相關(guān)專利到期并獲得美國FDA最終批準(zhǔn)后方可獲得在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格。

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