每經(jīng)記者｜金喆    每經(jīng)編輯｜魏文藝    

又一國產(chǎn)創(chuàng)新藥在與全球“頭號(hào)選手”的較量中，取得了令人矚目的佳績。

7月22日，麗珠集團(tuán)（SZ000513，股價(jià)43.90元，市值396.90億元）宣布，公司1類創(chuàng)新生物藥LZM012用于中重度斑塊型銀屑病治療的Ⅲ期臨床試驗(yàn)成功達(dá)到主要研究終點(diǎn)。該Ⅲ期臨床研究直接采用頭對(duì)頭研究設(shè)計(jì)，對(duì)標(biāo)全球IL-17A靶點(diǎn)標(biāo)桿藥物、諾華的“王牌產(chǎn)品”司庫奇尤單抗（商品名：可善挺）。2024年，可善挺全球銷售額達(dá)到61.41億美元。

挑戰(zhàn)標(biāo)準(zhǔn)療法、開展“頭對(duì)頭”臨床試驗(yàn)是證明藥物療效的最直接方式。對(duì)于挑戰(zhàn)者來說，盡管這個(gè)擂臺(tái)賽難度大、投入大、風(fēng)險(xiǎn)也高，但一旦成功了，就能在臨床治療中快速確立競爭優(yōu)勢，甚至改寫疾病治療的標(biāo)準(zhǔn)指南，重塑市場格局。

有業(yè)內(nèi)人士向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，LZM012在Ⅲ期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要研究終點(diǎn)的更重要意義是，中國創(chuàng)新藥在自身免疫藥物領(lǐng)域的話語權(quán)越來越大。有了更好的臨床數(shù)據(jù)，這一藥物的BD（商務(wù)拓展）預(yù)期也會(huì)隨之提高。

來源：麗珠集團(tuán)公告

“頭對(duì)頭”比拼：國產(chǎn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)擊敗全球“藥王”

“頭對(duì)頭”研究指的是非安慰劑對(duì)照的試驗(yàn)，是將臨床上已經(jīng)使用的治療藥物或治療方法作為對(duì)照進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，可看作是兩種藥物在有效性和安全性上的直接較量。

麗珠集團(tuán)公告顯示，該Ⅲ期臨床研究是一項(xiàng)在中重度斑塊型銀屑病患者中開展的多中心、隨機(jī)、雙盲、陽性對(duì)照（可善挺）的臨床試驗(yàn)，主要終點(diǎn)設(shè)置為12周PASI100[即第12周時(shí)達(dá)到銀屑病面積與嚴(yán)重程度指數(shù)100的受試者比例（PASI 100應(yīng)答率）]。復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院為該臨床試驗(yàn)組長單位。

PASI是銀屑病面積與嚴(yán)重程度指數(shù)，是國際通用的銀屑病病情評(píng)估工具，滿分為100分，分?jǐn)?shù)越高表示病情越嚴(yán)重。PASI 100表示經(jīng)治療后，患者的銀屑病皮損完全消失，實(shí)現(xiàn)“臨床治愈”級(jí)別的效果。

每經(jīng)記者注意到，目前全球共有7項(xiàng)頭對(duì)頭可善挺的Ⅲ期臨床研究，麗珠集團(tuán)是唯一的國產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)，其余均來自MNC（跨國藥企）。此外，LZM012的主要終點(diǎn)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)最高，是目前唯一選擇PASI100應(yīng)答作為研究終點(diǎn)的藥物。

臨床結(jié)果顯示，在主要評(píng)價(jià)終點(diǎn)“第12周PASI 100應(yīng)答率”這一指標(biāo)上，LZM012試驗(yàn)組為49.5%，優(yōu)于司庫奇尤單抗試驗(yàn)組的40.2%；在主要的次要療效終點(diǎn)“第4周PASI 75 應(yīng)答率”和“第52周PASI 100應(yīng)答率”的對(duì)比上，LZM012試驗(yàn)組起效更快、患者可持續(xù)提升獲益。

自免藍(lán)海加速擴(kuò)容：國產(chǎn)研發(fā)井噴，商務(wù)拓展熱潮涌動(dòng)

自免與炎癥是腫瘤以外的第二大疾病領(lǐng)域。按全球存量患者數(shù)量，特應(yīng)性皮炎、慢阻肺、哮喘、銀屑病都是全球發(fā)病人數(shù)超億人的大病。而且大多數(shù)自身免疫病屬于慢性病，目前仍未有完全治愈的藥物和手段，患者用藥時(shí)間長，存在巨大的需求空間。

從全球來看，自身免疫疾病是僅次于腫瘤的第二大藥物市場。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，2022年全球自免疾病藥物市場的總規(guī)模預(yù)計(jì)為1323億美元，2030年將攀升至1767億美元。

每經(jīng)記者注意到，2024年全球十大暢銷藥中自免藥物占3款，金額總計(jì)約350億美元，分別來自賽諾菲的度普利尤單抗、艾伯維的利生奇珠單抗，以及強(qiáng)生的烏司奴單抗。

諾華、賽諾菲、強(qiáng)生等MNC在自免領(lǐng)域有十足優(yōu)勢。2024年，度普利尤單抗銷售額達(dá)141.79億美元，成為全球自免領(lǐng)域的“銷冠”。而艾伯維的阿達(dá)木單抗，上市后累計(jì)銷售超過2000億美元。

再看中國市場，自免賽道還是一個(gè)剛剛打開、亟待被深挖的藍(lán)海。2024年，部分國產(chǎn)自免創(chuàng)新藥企也開始進(jìn)入收獲期，智翔金泰、恒瑞醫(yī)藥和康諾亞接連有產(chǎn)品獲批上市，打破過去進(jìn)口藥物壟斷的局面。

在研發(fā)管線端，多個(gè)關(guān)鍵靶點(diǎn)的國產(chǎn)自免藥走到上市申請(qǐng)或后期臨床階段。以IL-4R單抗為例，目前還有8款國產(chǎn)IL-4R單抗處于臨床Ⅲ期階段；IL-17A單抗的競爭更加激烈，有超過10款I(lǐng)L-17A單抗已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)；在JAK抑制劑上，有超過50款在研，其中有13款已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床。

值得一提的是，BD（商務(wù)拓展）的浪潮正從腫瘤領(lǐng)域向自免領(lǐng)域滲透。數(shù)據(jù)顯示，2020至2024年，國內(nèi)自免BD出海交易數(shù)量逐年增長，2024年共計(jì)完成13項(xiàng)相關(guān)交易，再創(chuàng)歷史新高。前述業(yè)內(nèi)人士也表示，17A/F靶點(diǎn)的藥物接下來應(yīng)該也有BD可能。

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