全球產(chǎn)業(yè)分工重構(gòu)之際，中國(guó)醫(yī)療器械正加速突破技術(shù)壁壘，向全球產(chǎn)業(yè)鏈中高端邁進(jìn)。在這一浪潮中，醫(yī)療健康領(lǐng)域龍頭魚躍醫(yī)療的深入布局，可稱為產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同出海的典型樣本。

近日，魚躍醫(yī)療(002223.SZ)發(fā)布公告稱，控股子公司江蘇魚躍凱立特生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“魚躍凱立特”）收到了TüV SüD Product Service GmbH的通知，公司申請(qǐng)的持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)獲得符合歐盟《醫(yī)療器械第2017/745號(hào)法規(guī)》（Medical Devices Regulation（EU）2017/745，簡(jiǎn)稱“MDR”）要求的IIb類醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書。

這意味著魚躍醫(yī)療的持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（CGM）已經(jīng)獲得國(guó)際認(rèn)可，不僅有望推動(dòng)其持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)技術(shù)和成果走向世界舞臺(tái)，更標(biāo)志著中國(guó)醫(yī)療器械的發(fā)展已經(jīng)從創(chuàng)新敘事進(jìn)入價(jià)值兌現(xiàn)。

血糖監(jiān)測(cè)技術(shù)達(dá)到頭部水平

資料顯示，作為醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的先行者和探索者，近年來(lái)魚躍醫(yī)療重點(diǎn)聚焦呼吸治療、血糖管理及POCT、家用健康檢測(cè)等業(yè)務(wù)板塊，以強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力和創(chuàng)新能力為支撐，致力于為全球患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供高質(zhì)量的醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)。

其中，血糖管理及POCT板塊自2022年以來(lái)，持續(xù)以兩位數(shù)的高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，成為魚躍醫(yī)療創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的重要體現(xiàn)。據(jù)了解，目前魚躍凱立特在糖尿病管理領(lǐng)域已建立全面的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售體系，擁有成熟的持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)技術(shù)研發(fā)能力和規(guī)?；a(chǎn)能力，相關(guān)產(chǎn)品線覆蓋多代型號(hào)并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。

而此次獲得MDR認(rèn)證的，則是魚躍醫(yī)療近年來(lái)加快布局的“安耐糖”持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（CGM）系列產(chǎn)品。

2025年，公司陸續(xù)發(fā)布新一代的CGM產(chǎn)品Anytime 4和Anytime 5系列，不僅拓寬血糖監(jiān)測(cè)類產(chǎn)品在院內(nèi)、院外的適用場(chǎng)景，更憑借其優(yōu)秀的性能在同類產(chǎn)品中脫穎而出。其中，Anytime 5系列在操作便捷性、續(xù)航能力以及數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性等多個(gè)方面都取得了長(zhǎng)足進(jìn)步，尤其在續(xù)航周期實(shí)現(xiàn)16天的突破，刷新國(guó)產(chǎn)CGM產(chǎn)品在這一領(lǐng)域的高度。

此外，在產(chǎn)品力的支撐下，Anytime 4和Anytime 5系列自上市以來(lái)便強(qiáng)勢(shì)領(lǐng)跑同類產(chǎn)品，取得了銷量與市占率的迅速提升，并推動(dòng)品類教育加速市場(chǎng)普及。

數(shù)據(jù)顯示，“雙十一”期間上述產(chǎn)品在百元級(jí)以上動(dòng)態(tài)血糖儀品類中取得了行業(yè)第一的成果，配套的移動(dòng)應(yīng)用程序“魚躍安耐糖”，在下載量方面也長(zhǎng)期穩(wěn)居蘋果應(yīng)用系統(tǒng)醫(yī)療分類下專用可穿戴設(shè)備應(yīng)用第一，不僅體現(xiàn)出國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的競(jìng)爭(zhēng)力和品牌地位，亦為其未來(lái)走向全球市場(chǎng)構(gòu)筑了關(guān)鍵基石。

加快構(gòu)建海外新增長(zhǎng)點(diǎn)

隨著技術(shù)實(shí)力與市場(chǎng)占有率的快速躍升，魚躍醫(yī)療的血糖監(jiān)測(cè)類產(chǎn)品被視為未來(lái)海外市場(chǎng)拓展的另一個(gè)關(guān)鍵落子。公司在2025年三季度業(yè)績(jī)交流會(huì)中表示，將加快海外團(tuán)隊(duì)建設(shè)、國(guó)際化人才培育、海外市場(chǎng)準(zhǔn)入等工作，推動(dòng)血糖管理業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)全球化布局。

事實(shí)上，歐洲市場(chǎng)常以高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量監(jiān)管和完善的醫(yī)保體系著稱，是醫(yī)療器械企業(yè)出海的重要“試金石”。不僅如此，順利獲得歐盟CE認(rèn)證，既代表相關(guān)產(chǎn)品可在認(rèn)可歐盟MDR資質(zhì)的國(guó)家進(jìn)行銷售，還有望進(jìn)一步探索中東、南美及東南亞等新興市場(chǎng)。

在魚躍醫(yī)療的出海版圖中，公司的研發(fā)中心已設(shè)立于意大利、荷蘭、德國(guó)等國(guó)際戰(zhàn)略要地，并在美國(guó)、巴西、泰國(guó)、印尼等地區(qū)設(shè)立分子公司及辦事處，構(gòu)建起覆蓋130多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷及服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，為全球30萬(wàn)+醫(yī)療機(jī)構(gòu)及3億+用戶提供服務(wù)。

這一“本土化+國(guó)際化”的打法，使魚躍醫(yī)療能夠真正深入市場(chǎng)，為其產(chǎn)品認(rèn)證和市場(chǎng)準(zhǔn)入奠定良好基礎(chǔ)，更讓公司能夠在供應(yīng)鏈等方面尋求更多可能性，持續(xù)提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力和品牌影響力。

在此背景下，此次獲得MDR認(rèn)證的持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（CGM）系列產(chǎn)品，不僅可依托魚躍醫(yī)療海外營(yíng)銷體系所提供的注冊(cè)、物流、售后等系統(tǒng)性支撐，快速進(jìn)入市場(chǎng)形成規(guī)模化布局，更有望通過(guò)魚躍凱立特在糖尿病管理領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和生態(tài)優(yōu)勢(shì)，逐步突破國(guó)際壁壘，打造海外業(yè)務(wù)增長(zhǎng)的另一重要引擎。

QYResearch報(bào)告數(shù)據(jù)顯示，全球CGM市場(chǎng)正處于穩(wěn)健擴(kuò)容期，預(yù)計(jì)2032年全球CGM市場(chǎng)規(guī)模將攀升至354.4億美元。其中，中國(guó)憑借政策、技術(shù)與需求的多重紅利，將以遠(yuǎn)超全球平均水平的增速成為核心增長(zhǎng)極，相關(guān)企業(yè)則有望在進(jìn)口替代浪潮中加速崛起。

談及未來(lái)規(guī)劃，魚躍醫(yī)療表示，未來(lái)公司海內(nèi)外團(tuán)隊(duì)將持續(xù)保持緊密合作，進(jìn)一步提升產(chǎn)品核心技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)力與業(yè)務(wù)服務(wù)能力，助力相關(guān)業(yè)務(wù)的不斷創(chuàng)新與長(zhǎng)期發(fā)展。

（本文不構(gòu)成任何投資建議，信息披露內(nèi)容以公司公告為準(zhǔn)。投資者據(jù)此操作，風(fēng)險(xiǎn)自擔(dān)。）