每經(jīng)記者｜許立波    每經(jīng)編輯｜張益銘    

3月13日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了博?？滇t(yī)療科技（上海）有限公司（以下簡稱博?？担┲踩胧侥X機(jī)接口手部運(yùn)動功能代償系統(tǒng)（以下簡稱NEO）創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，實(shí)現(xiàn)腦機(jī)接口醫(yī)療器械全球首發(fā)上市，標(biāo)志著國際首個侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械進(jìn)入臨床應(yīng)用階段。

受上述消息影響，腦機(jī)接口概念股盤中直線拉升，創(chuàng)新醫(yī)療、三博腦科等盤中最高漲約10%，愛朋醫(yī)療、翔宇醫(yī)療等個股跟漲。

博?？党闪⒂?011年11月，核心團(tuán)隊來自腦機(jī)智能全球Top5的清華大學(xué)神經(jīng)工程實(shí)驗(yàn)室以及臨床神經(jīng)領(lǐng)域的醫(yī)療市場專家，是中國腦機(jī)接口領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)之一。今年2月，博睿康啟動科創(chuàng)板IPO（首次公開募股）進(jìn)程，有望成為中國“腦機(jī)接口第一股”。

全球首款侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械獲批上市對產(chǎn)業(yè)發(fā)展而言意味著什么？3月13日，沙利文中國醫(yī)療首席分析師孫榕在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時稱，獲批產(chǎn)品的注冊路徑、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及安全性評估體系，不僅為從業(yè)企業(yè)提供了清晰的合規(guī)路線圖，更將提振全產(chǎn)業(yè)鏈對技術(shù)商業(yè)化落地與規(guī)模化發(fā)展的堅定信心。

力爭年內(nèi)實(shí)現(xiàn)首例患者的臨床應(yīng)用

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)介紹稱，博?？但@批的該產(chǎn)品由腦機(jī)接口植入體、植入式腦電電極套件、腦電信號收發(fā)器、氣動手套設(shè)備、一次性手術(shù)工具包、腦電解碼軟件、醫(yī)用測試軟件、臨床管理軟件組成。

NEO主要適用于頸段脊髓損傷所致四肢癱患者，通過氣動手套設(shè)備輔助實(shí)現(xiàn)手部的抓握功能代償。此外，患者還需滿足以下條件：18歲到60歲，C2～C6頸段脊髓損傷評級A～C級的四肢癱，疾病確診超過1年且經(jīng)規(guī)范治療后病情穩(wěn)定至少6個月，手部無法完成抓握，上臂尚存部分功能。

NEO還采用硬腦膜外微創(chuàng)植入與無線供能通信技術(shù)，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，受試者通過該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了手部抓握能力的明顯提高，進(jìn)而改善患者生活質(zhì)量。據(jù)上觀新聞報道，截至目前，NEO產(chǎn)品已完成36例臨床手術(shù)，包含4例可行性臨床和32例多中心確證性臨床，并于2025年11月底完成臨床終點(diǎn)采集。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，受試患者的抓握功能均得到不同程度改善，部分患者還出現(xiàn)神經(jīng)重塑跡象，額外恢復(fù)了部分神經(jīng)功能。

據(jù)悉，后續(xù)相關(guān)方面將加快產(chǎn)品入院進(jìn)程，形成規(guī)范的使用與康復(fù)流程，力爭年內(nèi)實(shí)現(xiàn)首例患者的臨床應(yīng)用。

孫榕向記者分析稱，博?？荡舜潍@批的植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動功能代償系統(tǒng)，創(chuàng)新地采用硬腦膜外微創(chuàng)植入與無線供能通信技術(shù)，為脊髓損傷患者搭建起繞過受損神經(jīng)的“體外通路”，有效填補(bǔ)了長期未被滿足的臨床康復(fù)需求。臨床試驗(yàn)證實(shí)，其能顯著幫助患者重獲手部抓握能力，從而極大改善生活質(zhì)量，并助力患者回歸社會。

“獲批產(chǎn)品在無先例可循的背景下，成功探索出一條高效合規(guī)的上市路徑，為全球腦機(jī)接口醫(yī)療器械的監(jiān)管實(shí)踐提供了極具參考價值的中國案例。”孫榕表示。

事實(shí)上，博?？荡舜萎a(chǎn)品獲批并非孤立事件。近年來，隨著腦機(jī)接口被納入國家重點(diǎn)布局的未來產(chǎn)業(yè)，政策端對這一前沿賽道的支持力度持續(xù)加碼。從頂層規(guī)劃明確產(chǎn)業(yè)定位，到審評審批環(huán)節(jié)開辟綠色通道，再到地方層面圍繞技術(shù)攻關(guān)、臨床轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)集聚密集出臺配套舉措，腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)正在迎來政策紅利集中釋放期。

國家藥監(jiān)局也強(qiáng)調(diào)稱，腦機(jī)接口作為“十五五”規(guī)劃綱要確定的未來產(chǎn)業(yè)，國家藥監(jiān)局高度重視，在產(chǎn)品審評審批中傾斜資源，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”原則，對創(chuàng)新產(chǎn)品開展前置審評服務(wù)，有效加快產(chǎn)品上市進(jìn)程，切實(shí)提升了我國高端醫(yī)療器械國際競爭力。

孫榕表示，從宏觀戰(zhàn)略看，在“十五五”規(guī)劃綱要中，腦機(jī)接口被納為六大未來產(chǎn)業(yè)之一，頂層也在不斷推動《關(guān)于推動腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》等政策的落地，通過構(gòu)建“技術(shù)攻關(guān)—場景應(yīng)用—產(chǎn)業(yè)集聚”的全鏈條生態(tài)及優(yōu)先審評機(jī)制，我國正加速從關(guān)鍵技術(shù)突破邁向全球產(chǎn)業(yè)引領(lǐng)，構(gòu)筑中國企業(yè)在國際化競爭的新優(yōu)勢。

已實(shí)現(xiàn)從“技術(shù)跟隨”到“路線創(chuàng)新”跨越

近兩年，全球腦機(jī)接口行業(yè)發(fā)展明顯提速，一方面，海內(nèi)外頭部企業(yè)持續(xù)推動腦機(jī)接口產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)室走向臨床試驗(yàn)；另一方面，各國也在加快圍繞電極、算法、芯片等核心板塊進(jìn)行布局，力爭在這一未來產(chǎn)業(yè)中掌握先發(fā)優(yōu)勢。

從產(chǎn)業(yè)演進(jìn)節(jié)奏看，全球腦機(jī)接口市場正處于由“技術(shù)驗(yàn)證期”邁向“商業(yè)化前夜”的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。據(jù)東北證券統(tǒng)計，全球市場層面，2024年腦機(jī)接口市場規(guī)模已達(dá)26.2億美元，據(jù)Precedence Research預(yù)測，2025年至2034年行業(yè)復(fù)合增長率將維持17.35%，至2034年市場規(guī)模有望突破124億美元。

2026年開年，馬斯克旗下腦機(jī)接口公司Neuralink宣布在2026年將大規(guī)模生產(chǎn)腦機(jī)接口設(shè)備，推進(jìn)自動化外科手術(shù)流程。

值得注意的是，在這一輪全球競逐中，中國已不再只是跟跑者。孫榕向每經(jīng)記者分析稱，從核心技術(shù)看，不同于美國Neuralink為代表的全植入式路線，以及傳統(tǒng)非侵入式的技術(shù)路線，此次獲批產(chǎn)品形成了以“硬腦膜外微創(chuàng)植入”為代表的差異化技術(shù)范式，在高信噪比與手術(shù)低創(chuàng)傷之間找到了最佳平衡點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)了從“技術(shù)跟隨”到“路線創(chuàng)新”的跨越。

記者還觀察到，伴隨腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)技術(shù)快速迭代、臨床轉(zhuǎn)化節(jié)奏明顯加快，相關(guān)領(lǐng)域投融資也正在顯著升溫。3月13日，聚焦微創(chuàng)植入式腦機(jī)接口的階梯醫(yī)療宣布完成5億元戰(zhàn)略融資，近一年累計融資額已超過11億元，也是阿里和騰訊在該領(lǐng)域布局的首家企業(yè)；3月12日，成立僅兩個多月的格式塔科技即完成1.5億元天使輪融資，刷新國內(nèi)腦機(jī)接口領(lǐng)域天使輪融資紀(jì)錄；更早之前，強(qiáng)腦科技也被曝完成約20億元融資，融資規(guī)模在全球腦機(jī)接口領(lǐng)域位居前列。

封面圖片來源：AIGC