每經(jīng)記者｜甄素靜    每經(jīng)編輯｜楊 軍    

5月11日，信立泰（SZ002294）股價“一字”跌停，收盤報43.11元/股，為近一個月時間內(nèi)第二次“一字”跌停。5月12日，股價再次跌停，收盤報38.80元/股。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，這兩次跌停是在其披露重磅心衰創(chuàng)新藥JK07（SAL007）RENEU-HFⅡ期臨床研究中期數(shù)據(jù)后，市場給出的直接反饋。

5月10日晚間，信立泰發(fā)布關(guān)于JK07（SAL007）治療慢性心力衰竭的RENEU-HF臨床研究進展的公告。據(jù)公告披露，從給藥前基線至26周，JK07各劑量組LVEF（左心室射血分數(shù)）較安慰劑組均顯示出改善趨勢，提示JK07在改善患者心功能方面具有積極信號，盡管組間差異未達到統(tǒng)計學顯著性。

就5月11日公司股價變動及創(chuàng)新藥管線預期等情況，《每日經(jīng)濟新聞》記者當日下午多次致電公司董秘辦公室，被轉(zhuǎn)接后均提示為忙線。

中期數(shù)據(jù)未達預期

JK07被視作信立泰在心衰領(lǐng)域的核心創(chuàng)新管線，是其自主研發(fā)的重組人神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白1-抗HER3抗體融合蛋白注射液，適應證包括HFrEF（射血分數(shù)降低的心衰）和HFpEF（射血分數(shù)保留的心衰），是信立泰第一個中美雙報的創(chuàng)新生物藥，被市場寄予厚望。

據(jù)信立泰5月10日晚間發(fā)布的公告，JK07治療慢性心力衰竭的RENEU-HF研究是一項評估JK07（SAL007）治療慢性心力衰竭（HFrEF和HFpEF）的療效和安全性的Ⅱ期劑量探索性臨床研究，所有患者入組前均接受穩(wěn)定的指南推薦的藥物治療，包括利尿劑、ARB、ACEi、ARNi、MRAs、SGLT2抑制劑、β受體阻滯劑等，該研究中患者所接受的藥物治療種類和數(shù)量遠高于既往慢性心衰藥物臨床研究。

該研究的主要終點是HFrEF隊列從基線到26周LVEF的變化，用于指導劑量選擇。結(jié)果顯示，從給藥前基線至26周，JK07各劑量組LVEF較安慰劑組均顯示出改善趨勢，提示JK07藥物在改善患者心功能方面具有積極信號，但組間差異未達到統(tǒng)計學顯著性。

此前，市場對JK07的臨床數(shù)據(jù)抱有較高期待，該管線被認為是支撐信立泰創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型估值的關(guān)鍵標的之一。在此前投資者交流會上，JK07臨床研究數(shù)據(jù)被反復問及。此次中期數(shù)據(jù)披露，某種程度上動搖了市場對其估值和創(chuàng)新研發(fā)信心。

值得注意的是，信立泰在4月底投資者交流會上曾提及，JK07的Ⅱ期部分數(shù)據(jù)已鎖庫。信立泰表示，目前僅獲得第26周中期分析數(shù)據(jù)，尚未獲得52周完整臨床研究數(shù)據(jù)，后續(xù)臨床結(jié)果仍存在不確定性。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求，藥品需按有關(guān)監(jiān)管部門的相關(guān)規(guī)定和要求開展臨床試驗，待臨床試驗成功后方可按程序注冊申報。

公司持續(xù)加碼研發(fā)投入

JK07臨床研究數(shù)據(jù)讓市場重新審視信立泰的創(chuàng)新藥管線布局。

目前，信立泰的研發(fā)投入持續(xù)加碼，2025年研發(fā)費用達5.39億元，同比增長28.03%，占營收比例超29%，在研項目涵蓋心腦血管疾病、腎科疾病、代謝疾病、骨科、腫瘤及精神等治療領(lǐng)域，包括JK07、S086、SAL0137、SAL0150等創(chuàng)新品種。

其中，S086心衰適應證于2018年獲批臨床，預計2026年申報NDA（新藥申請），被視作JK07之外的另一重要管線；降血脂小分子項目 SAL0137、SAL0139 完成Ⅰ期臨床的首例入組；多肽項目SAL0150 已提交IND（簡略新藥申請）申請，具備躋身全球前三GLP-1口服周制劑的潛力。

實際上，早在JK07數(shù)據(jù)公布之前，市場對信立泰創(chuàng)新研發(fā)亦有擔憂。此前在交流會上，有投資者提問稱2025年年報中披露研發(fā)支出減值1.5億元，其中項目19減值1.2億元，該項目是否為JK08？其是否已經(jīng)確定終止研發(fā)？對此，信立泰回應稱，上述項目是JK08項目，公司管理層經(jīng)過綜合評估和審慎判斷予以終止。據(jù)2024年年報披露，JK08是抗腫瘤領(lǐng)域新藥，此前也進展到了Ⅱ期臨床階段。

從經(jīng)營層面看，信立泰的創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型已取得階段性成果，2025年創(chuàng)新藥收入同比增長47.25%，占藥品收入比例突破50%，信立泰目標在未來3~5年將這“創(chuàng)新藥+器械”業(yè)務比例提升至80%。但仿制藥業(yè)務仍受集采影響持續(xù)收縮，2025年仿制藥及其他收入同比下降18.21%，醫(yī)療器械業(yè)務雖保持24.4%的同比增長，但體量尚不足以支撐整體業(yè)績。

此次JK07數(shù)據(jù)不及預期后，市場對信立泰的短期業(yè)績和長期估值邏輯均提出了新的考驗。截至5月11日收盤，信立泰股價“一字”跌停，成交額為5.69億元，換手率為1.17%，TTM市盈率為71.05。其估值水平在醫(yī)藥創(chuàng)新板塊中仍處于較高區(qū)間，后續(xù)若核心管線進展不及預期，估值或面臨進一步調(diào)整壓力。

信立泰表示，根據(jù)普遍的行業(yè)特點，研發(fā)周期長、風險較高，創(chuàng)新藥的上市存在諸多不確定性，存在臨床試驗暫?；蚪K止、市場環(huán)境發(fā)生變化、上市后競爭格局激烈等諸多風險。公司將按規(guī)定對有關(guān)后續(xù)進展情況及時履行信息披露義務。