每經(jīng)記者｜方京玉    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

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去年9月，深圳一家創(chuàng)新型企業(yè)宣布獲得人類胚胎及卵子冷凍/解凍試劑盒的FDA認(rèn)證，就此，歐美產(chǎn)品在輔助生殖上游的壟斷正式被國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品打破。資料顯示，輔助生殖實(shí)驗(yàn)室高端試劑在國(guó)內(nèi)外一直受到以瑞典Vitrolife、日本加藤、美國(guó)Origio等為代表的歐美日企業(yè)所壟斷。2017年全國(guó)完成約123萬個(gè)周期的輔助生殖治療，雖然市場(chǎng)龐大且增長(zhǎng)迅速，但輔助生殖無菌試劑產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品并不多。

3月5日下午，由國(guó)內(nèi)醫(yī)療界投資人、企業(yè)家組成的“青松醫(yī)創(chuàng)營(yíng)”舉辦閉門論壇。中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院生殖醫(yī)學(xué)中心主任鷗建平在論壇上表示，目前一個(gè)試管周期的花費(fèi)大約3萬元，其中1萬多元是花在藥品上，還有幾千元用在治療耗材。而在上述領(lǐng)域，主要市場(chǎng)份額仍被國(guó)外巨頭企業(yè)牢牢占據(jù)。銀星投資集團(tuán)有限公司高級(jí)投資經(jīng)理吳彬認(rèn)為，未來在輔助生殖耗材領(lǐng)域，“進(jìn)口替代”和“生育力保存需求”是國(guó)內(nèi)企業(yè)超車的兩大通道。

輔助生殖上游市場(chǎng)呈寡頭競(jìng)爭(zhēng)格局

醫(yī)學(xué)研究表明，目前由于內(nèi)分泌功能障礙所導(dǎo)致卵泡發(fā)育不良綜合癥占全部不孕病因的48.42%，居女性不孕癥病因首位，所以目前激素類藥物是輔助生殖治療過程的主要用藥。中國(guó)優(yōu)生科學(xué)協(xié)會(huì)理事、達(dá)瑞生殖總經(jīng)理方雅亮表示，目前在輔助生殖藥品領(lǐng)域，國(guó)外廠商以壓倒性優(yōu)勢(shì)占據(jù)了絕大多數(shù)市場(chǎng)，而在耗材方面，國(guó)外廠商依然以壓倒性優(yōu)勢(shì)占據(jù)市場(chǎng)。

目前，輔助生殖類藥物基本上是寡頭市場(chǎng)，國(guó)外廠家默克雪蘭諾、默沙東、輝凌把持了大部分市場(chǎng)，而在耗材市場(chǎng)，瑞典Vitrolife、日本加藤、美國(guó)Origio占據(jù)了主要的市場(chǎng)份額。

“目前我接觸到國(guó)內(nèi)輔助生殖科醫(yī)生用的基本是進(jìn)口耗材，為什么不用國(guó)產(chǎn)？因?yàn)橐话銍?guó)產(chǎn)的耗材與進(jìn)口耗材相比，在使用方法上有一些區(qū)別，醫(yī)生在使用的時(shí)候會(huì)延續(xù)之前的判斷，覺得進(jìn)口的用得更順手。比如做一個(gè)試管周期，醫(yī)生能摘取到的卵子數(shù)量、成功培育的胚胎數(shù)量都是很少的，那么在這個(gè)過程中，為了避免風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)生肯定會(huì)選擇使用更加熟悉的耗材，比如取卵針等。”吳彬表示，隨著技術(shù)逐漸成熟，特別是國(guó)內(nèi)廠商引進(jìn)國(guó)外技術(shù)后，“未來向國(guó)產(chǎn)耗材開放的空間其實(shí)是非常大的”。

2018年2月2日，正大天晴的醋酸加尼瑞克注射液成功上市，打破了默沙東獨(dú)占中國(guó)市場(chǎng)的局面。目前國(guó)內(nèi)麗珠集團(tuán)、金賽藥業(yè)等廠商陸續(xù)加入了輔助生殖用藥和性激素高端市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。

新技術(shù)或打開新的市場(chǎng)需求

根據(jù)方雅亮對(duì)目前幾大主要輔助生殖儀器的國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程介紹，用于胚胎培養(yǎng)的胚胎連續(xù)觀察系統(tǒng)目前國(guó)內(nèi)已有公司在做研發(fā)，但是由于成像相關(guān)的關(guān)鍵技術(shù)還未解決，所以研發(fā)進(jìn)度比較慢。屬于輔助生育激光系統(tǒng)的激光破膜儀，目前由于激光打孔技術(shù)未在國(guó)內(nèi)醫(yī)療領(lǐng)域使用過，關(guān)鍵技術(shù)尚未解決，所以暫時(shí)沒有公司進(jìn)入該領(lǐng)域，而國(guó)內(nèi)已經(jīng)有可以滿足簡(jiǎn)單功能的精液分析儀。

而在吳彬看來，未來隨著醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)成熟，一些之前還沒成熟的新技術(shù)會(huì)產(chǎn)生，對(duì)應(yīng)會(huì)產(chǎn)生一些可以向國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品開放的市場(chǎng)空間，比如針對(duì)線粒體疾病的治療等。他進(jìn)一步表示，目前看好一些生育力保存需求，例如凍卵復(fù)蘇、卵巢冷凍等，而未來類似的技術(shù)發(fā)展更加依賴政策支持。

但是綜合來說，無論是國(guó)內(nèi)藥企還是耗材生產(chǎn)商，想要通過用國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品替代單個(gè)產(chǎn)品來攻占市場(chǎng)其實(shí)很難實(shí)現(xiàn)，因?yàn)檩o助生殖過程屬于閉環(huán)形態(tài)，其中需要藥物、耗材、儀器等輔助。相較而言，外企在該領(lǐng)域建立了更加完善的生態(tài)系統(tǒng)，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品要想在這個(gè)領(lǐng)域與外企寡頭競(jìng)爭(zhēng)，需要未來的優(yōu)質(zhì)藥品、耗材越來越多地被產(chǎn)業(yè)鏈上下游所接受。