每經(jīng)記者｜金喆    每經(jīng)編輯｜廖丹    

近日，多家醫(yī)藥上市公司披露自家產(chǎn)品在第十一批國家藥品集采的中選情況?！睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，本次集采55個品種平均約有14家企業(yè)競標(biāo)，競爭激烈程度高于前十批集采，有8個品種的部分中標(biāo)人須提交“報(bào)價合理性聲明”。

這也是第十一批藥品集采最引人注目的變化——在堅(jiān)持“帶量采購、量價掛鉤”原則的同時，對報(bào)價最低企業(yè)增設(shè)新要求：必須公開說明報(bào)價合理性，并承諾不低于成本報(bào)價。

在本次集采中，海正藥業(yè)規(guī)格為28片/盒的艾曲泊帕乙醇胺口服常釋劑型中標(biāo)價42.85元，以第二順位中標(biāo)，須提交“報(bào)價合理性聲明”。10月30日，海正藥業(yè)董事長肖衛(wèi)紅接受包括《每日經(jīng)濟(jì)新聞》在內(nèi)的媒體采訪時表示，從長遠(yuǎn)發(fā)展來講，最終一定是有規(guī)模、有工藝、有技術(shù)水準(zhǔn)、有成本優(yōu)勢的大規(guī)模企業(yè)，才能夠做好仿制藥業(yè)務(wù)。另外，集采也會倒逼企業(yè)提升工藝水平，“要么降低成本，要么擴(kuò)大規(guī)模”。

集采后部分藥品可大幅減輕患者負(fù)擔(dān)

10月28日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室公示了第十一批國家組織藥品集采中選結(jié)果。從擬中選結(jié)果來看，第十一批集采無論是參與報(bào)價的企業(yè)數(shù)、擬中選企業(yè)數(shù)，還是參與報(bào)價的產(chǎn)品數(shù)和擬中選產(chǎn)品數(shù)，都創(chuàng)了歷史新高。

不同于以往，此次公示包括品種名稱和擬中選企業(yè)，沒有披露中標(biāo)價格。10月29日，部分醫(yī)藥上市公司披露了更詳細(xì)的擬中選結(jié)果，一些高價藥集采后可大幅減輕患者負(fù)擔(dān)。

比如治療間質(zhì)性肺病的藥品尼達(dá)尼布口服常釋劑型，集采前原研藥非常昂貴，本次有4家企業(yè)擬中選，其中齊魯制藥被要求提交“報(bào)價合理性聲明”。

山東京衛(wèi)制藥有限公司擬中選的福莫特羅吸入劑、阿戈美拉汀口服常釋劑型、艾曲泊帕乙醇胺口服常釋劑型也都被要求提交“報(bào)價合理性聲明”。

糖尿病明星藥物達(dá)格列凈口服常釋劑型，九典制藥規(guī)格為10mg*30片的產(chǎn)品以10.99元中標(biāo)。華納藥廠中標(biāo)的鹽酸貝尼地平片（規(guī)格為8mg，包裝規(guī)格為28片/盒）是一種長效第三代二氫吡啶類鈣拮抗劑，用于原發(fā)性高血壓、心絞痛，擬中標(biāo)價格為7.19元/盒。

在肖衛(wèi)紅看來，仿制藥集采是國際慣例，企業(yè)不應(yīng)再期望高利潤，而應(yīng)依靠規(guī)模和技術(shù)壁壘生存。

本次集采，海正藥業(yè)及全資子公司瀚暉制藥有限公司擬中標(biāo)3個產(chǎn)品，覆蓋山西、四川、廣東等多省份市場。其中，普伐他汀鈉片和注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸在2025年上半年的銷售收入分別為5420萬元和8896萬元，占同期營收1.03%和1.69%。艾曲泊帕乙醇胺片為2024年8月新獲批品種，上半年銷售收入74萬元。

肖衛(wèi)紅表示，這三個品種里注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸的價格相對合適，但整體來講肯定對公司利潤有影響，如何用其他品種、用多元化業(yè)務(wù)去補(bǔ)缺口、實(shí)現(xiàn)利潤增長，大家在想辦法。

仿制藥集采倒逼企業(yè)提升工藝

面對仿制藥利潤空間問題，頭部藥企的應(yīng)對策略也愈發(fā)清晰：加速向技術(shù)壁壘更高的高端復(fù)雜制劑領(lǐng)域轉(zhuǎn)型。

根據(jù)海正藥業(yè)近期披露的公告，海正藥業(yè)擬與浙江圣兆藥物科技股份有限公司（以下簡稱圣兆藥物）共同設(shè)立一家專注于復(fù)雜注射劑領(lǐng)域的合資公司。海正藥業(yè)擬出資4.95億元，持股45%；圣兆藥物擬出資6.05億元，持股55%。

復(fù)雜注射劑的主要技術(shù)包括脂質(zhì)體、微球、微晶、納米粒、多囊脂質(zhì)體及緩釋植入劑等，能夠?qū)崿F(xiàn)精準(zhǔn)給藥、提高療效并減少副作用。目前，國內(nèi)只有10家左右的制藥企業(yè)擁有這樣的技術(shù)平臺。

相比于簡單仿制藥，尚未全面集采的高端復(fù)雜制劑是藥企想啃的“硬骨頭”。圣兆藥物董事長陳赟華坦言，復(fù)雜制劑因?yàn)槌杀据^高，集采中標(biāo)價格還在百元水平，競爭者少，企業(yè)也有一定的利潤空間。第十批集采的乳腺癌常用藥鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液，公司產(chǎn)品以第二順位中標(biāo)，中選價格是109.96元。

但他同時指出，復(fù)雜注射劑有兩個核心門檻，“第一個是做出來，第二個是大批量生產(chǎn)來降低成本。”

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，1995年，基因泰克與其他公司合作開發(fā)出重組人生長激素微球Nutropin Depot，作為全球第一個大分子蛋白質(zhì)微球制劑，該產(chǎn)品曾一度被寄予厚望，然而最終因生產(chǎn)成本過高，相比傳統(tǒng)制劑缺乏競爭優(yōu)勢而退市。

“這個藥需要20天才能生產(chǎn)出來，量也不大?！标愙S華說，普通制劑是在均勻的水分子的分子狀態(tài)下，批量生產(chǎn)只需要把生產(chǎn)罐子從10L變成100L或者200L，復(fù)雜注射劑的分子是微粒納米級別，是正態(tài)分布。生產(chǎn)罐子從小變大要重新做生物等效性研究并重新審批，這套全球通行的法規(guī)流程周期特別長。

這意味著，復(fù)雜注射劑的核心壁壘不僅是“研發(fā)成功”，更是“實(shí)現(xiàn)低成本的大規(guī)模生產(chǎn)”。陳赟華表示，最終能夠控制好成本、實(shí)現(xiàn)批量生產(chǎn)的公司，將在全球范圍內(nèi)具備核心競爭力，而海正與圣兆的合資公司正是基于這一戰(zhàn)略目標(biāo)展開合作。

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